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索非布韋(Sofosbuvir)原料及片劑
 
      【注冊分類】3.1類
      【規格】400mg
      【國內外上市及注冊情況
       2013年12月26日美國食品藥品管理局(FDA) 批準Gilead旗下Sovaldi(Sofosbuvir)用于治療慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。2014年1月17日,EMEA正式批準該款藥物在歐洲上市。
      【專利情況
       化合物尚未授權。
      【產品特點
       Sofosbuvir被批準用于治療伴或不伴代償性肝硬化的基因1-4型既往未治患者、既往經治HCV單一感染者以及HCV/人類免疫缺陷病毒(HIV)共同感染者。    
       對于既往未治基因1或4型患者,療程為12周的sofosbuvir、PEG-IFN和利巴韋林可實現約90%的SVR率;
       對于基因2型或3型患者,sofosbuvir與利巴韋林聯合用于無IFN治療方案,12周療程預期可在基因2型患者中實現>90%的SVR率,24周療程預期可在基因3型患者中實現約85%的SVR率。
     【市場前景
       2014年第一季度Sofosbuvir的銷售額達到22.7億美元,業內一致認為,這款藥物2014年銷售額將達到100億美元, Sovaldi上市首年便有望登上全球最暢銷藥品榜首。EvaluatePharma對該藥2020年銷售額預測為131.2億美元,EvaluatePharma的預測相對較保守,更激進些的預測是Sofosbuvir在2017年銷售額達到170億美元以上。未來的10年,Sofosbuvir毫無疑問是全球重點關注的一個重磅藥物。




 


      【研究情況】已經注冊申報