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阿齊沙坦原料及片劑

     【注冊分類】3.1類
     【規格】10mg,20mg,40mg
     【國內外上市及注冊情況】
       阿齊沙坦由日本武田制藥開發,2012年1月已經獲得在日本的上市批準。2011年2月25日,美國食品與藥物管理局(FDA)發布公告,批準Edarbi片劑(活性成分:azilsartan medoxomil)治療成人高血壓。
     【專利情況】
       原始化合物及用途專利于2012年6月及2013年1月到期。  
     【產品特點】
       阿齊沙坦(azilsartan)是新一代選擇性AT1亞型血管緊張素II受體拮抗劑(ARBs)類抗高血壓藥,由日本武田制藥開發,2012年1月阿齊沙坦已經獲得在日本的上市批準。阿齊沙坦屬血管緊縮素II受體抑制劑,通過阻斷血管緊縮素II受體的活動而達到降低血壓的效果。對于很多患者,已上市的多個ARBs中,僅抑制腎素-醛固酮系統(RAS)活性并不能很好的控制血壓和降低心血管疾病及糖尿病的風險。而新一代選擇性AT1亞型血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑阿齊沙坦與血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)類降壓藥物相比,具有平穩降壓、不會引起干咳的優點。
       根據在日本申報的資料顯示,阿齊沙坦的臨床試驗結果比現有ARB的降壓效果好,與坎地沙坦酯相比,對于中度及輕度高血壓患者來說,統計學上阿齊沙坦有更強的降壓效果,且具有相類似的安全性及耐受性。
      【市場前景】
       高血壓是最常見的心血管疾病之一,也是導致充血性心力衰竭、腦卒中、冠心病、腎功能衰竭、主動脈瘤的發病率和病死率升高的主要危險因素。臨床用于高血壓治療的藥物主要有利尿降壓藥、β-受體阻滯劑、血管緊張素轉化酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑、長效鈣拮抗劑及α-受體阻滯劑。隨著人們對高血壓發病機制認識的不斷深入,針對新的更為有效的作用靶點的新藥相繼得到開發,并陸續獲準上市。
       2013年國內“沙坦類”藥物市場已達到了80億元的市場規模,占抗高血壓市場40%以上。其中:22個城市樣本醫院沙坦類藥物銷售額已超過了19億元,同比上一年的增長幅度超過了17%。阿齊沙坦作為新的血管緊縮素Ⅱ受體抑制劑,其療效已經引起了業界的廣泛關注。
      【研究情況】
       本公司已經完成原料藥和制劑研究(10mg和20mg片劑),已經申報臨床。