日本 韩国 香港三级片网站

主頁 > 研發平臺 > 質量研究中心



        海西新藥擁有一支富有戰斗力的質量分析團隊。“高效、高質、規范的完成分析工作”是質量研究中心每位員工的共同目標。
一、平臺介紹
       質量研究中心的主要職責就是協助藥化和制劑部門獲得原料藥和制劑的各種基本信息,運用化學和物理學的方法,結合現代高科技儀器檢測手段,以實現對新藥工藝過程控制,制定企業質量標準,完成新藥的品質評價,質量研究等新藥開發和申報工作。
       主要資源
       1、 人力資源:分析團隊中現有員工18名,全部為大學本科學歷以上,其中50%以上具有超過5年的藥品分析研發經驗。
       2、 儀器設備資源:擁有大批國外進口知名品牌的現代分析儀器裝備,如沃特世(Waters),島津(Shimazdu)、安捷倫(Agilent)的液相(HPLC),氣相(GC)和液相質譜聯用儀(LC-MS)共計近30臺,液相色譜儀檢測器配備齊全,包括各種紫外檢測器(UV)、蒸發光散射檢測器(ELSD)及示差折光檢測器(RID)等等。另有不同型號的水分測定儀、藥物穩定箱、旋光儀、紫外分光光度計、粒徑儀、溶出儀等精密儀器。

二、項目質量工作開展情況
     質量研究中心人員不僅在一類新藥的分析方法開發及驗證方面擁有豐富的經驗,而且在三類/四類仿制藥質量研究方面更是有深刻的理解,并形成了自己的思路。從公司成立至今,質量研究中心已協助完成了多個三類新藥原料藥及其片劑的藥學研究申報工作,參與在研新藥及仿制藥項目十幾個,其中多個項目已獲得國家藥品監督管理局受理。
       質量研究中心的技術人員專業知識過硬,可熟練操作各種精密儀器,同時熟悉國家、國際的相關藥品法規和指導原則,秉著“方法科學,質量至上,效率優先”的工作態度,為我公司的創新研發提供了巨大的助力。