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一、中心職能

       制劑研發中心負責公司所有制劑項目(含制劑服務項目)的處方開發和工藝研究工作,并最終實現實驗室小試至工廠商業批生產的產業
轉化。 目前,該中心主要涉及劑型為口服固體制劑,包括普通片/腸溶片/膠囊等。

二、平臺介紹
      該中心現有員工8名,均為全日制藥學相關專業本科及以上學歷,50%以上員工具備5年以上工作經驗。經過幾年發展,中心已形成一套涵蓋原研制劑解析、具區分性體外評價方法篩選、小試至放大工藝研究、BE數據解讀等仿制藥核心技術的研發體系,項目開發目標明確、BE通過率高,放大工藝轉化周期短。
      研發硬件方面,中心具備速釋、緩控釋口服固體制劑開發能力,具體設備及其生產能力如下:
 


三、可對外服務項目
       該中心已獲得2個三類藥的臨床批件。2個四類藥項目已完成臨床及藥學審評工作,即將迎接國家局現場核查。多個項目四類仿制藥項目已完成質量一致性評價工作。另有多個四類仿制藥項目已完成小試研發工作,處于工藝放大研究階段。一個一類新藥項目處于IND申請階段。同時,若干個項目正進行小試處方工藝開發。